A類物料供應商變更相關知識測試題

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一、單選題（每題5分，共50分）

1. 根據《醫療器械監督管理條例》，已注冊的第二類，第三類醫療器械產品，其原材料發生實質性變化，可能影響安全、有效性時，注冊人應（）。

A. 自行決定是否處理B. 向原注冊部門備案C. 向原注冊部門申請辦理變更注冊手續D. 通知供應商即可

2. A 類物料供應商是指（）。

A. 為醫療器械生產提供所有物料的供應商B. 提供高風險、對產品安全性和有效性起決定性作用物料的供應商C. 僅為 III 類器械提供物料的供應商D. 提供輔助性物料的供應商

3. 按照《醫療器械生產質量管理規范》，物料發放應遵循的原則是（）。

A. 隨機發放B. “先進先出”原則C. 按批次發放D. 按供應商發放

4．在 A 類物料供應商變更流程中，若材料變化風險評估為高風險，緊接著應進行（）。

A. 樣品驗證B. 備案C.現場核查D.質量協議更新

5.現場核查供應商資質時，不需要關注的是（）。

A. 營業執照B.企業規模大小C.生產許可D. 產品注冊證明

6. 對于無菌醫療器械原材料，生產環境需符合（）。

A. 普通環境要求B. 潔凈級別要求C. 常溫環境要求D. 無特殊要求

7.為應對有源產品供應商變更的技術風險，以下措施錯誤的是（）。

A. 分階段驗證B. 與供應商共同評審制定圖紙指標和標準要求C. 直接采用新供應商材料，無需驗證D. 委托第三方機構進行加速壽命測試

8. 在供應商管理中，若供應商一年內未發生采購業務，需要進行（）。

A. 直接將其移出合格供方名冊B. 對供應商供應產品的質量、供方糾正持續改善能力等內容進行綜合評估C. 無需處理D. 增加采購量

9.留樣樣品的保存條件應當（）。

A. 隨意設置B. 與相應成品、半成品、原材料規定的存放條件一致C. 常溫保存D. 低溫保存

10.生產企業應當根據留樣（），明確具體留樣樣品的數量。

A.檢測指標B. 留樣期限C.檢測項目D. 樣品有效期

二、多選題（每題6分，共30分）

1. 供應商管理的核心要素包括（）。

A. 供應物料的屬性B. 供應商的地理位置C. 不可替代性D. 供應商的成立時間E. 供應商的員工數量

2. 現場核查生產現場時，“人、機、料、法、環、測”中的“環”包括（）

A. 生產環境的溫濕度控制。B. 微生物監測標準C. 潔凈車間等級D.設備的擺放環境E. 生產車間的照明條件

3. 有源產品供應商變更可能面臨的風險有（）。

A. 質量風險B. 技術風險C.合作關系風險D. 市場風險E. 財務風險

4. 針對新供應商質控中文件不全（如未提供工藝驗證報告，驗證記錄不具可追溯性）的問題，可采取的對策有（）。

A. 建立供應商準入清單，明確資質門檻B. 增加檢查頻次，強化動態監管C. 簽訂質量協議，明確雙方責任D. 忽視該問題，繼續合作E. 要求供應商補齊文件，加強文件管理

5.留樣量應當滿足的要求有（）。

A. 至少能支持一次質量可追溯檢測B. 對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣C.質量追溯的留樣量和性能研究的留樣量應分別計算D. 留樣量越多越好E. 留樣量可隨意確定

三、判斷題（每題4分，共20分）

1. 物料標識應包含名稱、批號、有效期等信息，防止混淆。（）

對錯

2. 企業應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。（）

對錯

3.變更可能影響產品安全有效的，無需重新注冊或備案，進行驗證并記錄即可。（）

對錯

4.現場核查必要性為確保新供應商生產條件、質量管理能力等符合要求。（）

對錯

5.留樣室（區）應當配備滿足產品質量特性要求的環境監測設備，不定期進行監測，并保存環境監測記錄。（）

對錯

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