功能性化妝品課題調查問卷--監管篇（2025年）

一、基本信息

監管機構類型

國家級藥品監管部門省級藥品監管部門地、市級藥品監管部門區市場監督管理部門其他

2. 主要監管領域

化妝品注冊備案化妝品生產監管化妝品流通監管不良反應監測

3. 轄區內化妝品企業數量

＜20家20-50家50-200家＞200家

二、調研內容

4. 在日常監管中，是否有生產有銷售給美容機構即美容術后修復及皮膚病輔助治療的化妝品？

普遍存在（如特應性皮炎癥狀改善、皮膚屏障修復、銀屑病輔助治療產品）少量存在幾乎不存在難以界定

5. 您認為美容機構用于美容術后修復及皮膚病輔助治療的化妝品存在哪些問題？

不符合現行法規要求產品適用性缺乏規范性指導，超范圍使用產品安全性及功效性證據不足，存在較高風險產品出現投訴及不良反應，處理上存在缺乏相應法規依據的問題其它

6. 您認為化妝品是否可以適用于醫美術后修復或特定皮膚病輔助治療？

可以（如激光術后修復產品），需要法規上的調整和支持不可以，違反現行法規要求其它

7. 如果允許化妝品用于美容術后修復以及特定皮膚病輔助治療，您認為該類產品是否應設立新分類

支持，需要專門分類，需要專門分類的是：不支持，現有分類足夠視具體產品而定，如：

8. 建議的分類名稱（如支持新分類）

藥用化妝品OTC（非處方藥）醫學護膚品功能性化妝品其它

9. 是否認為可適用醫美術后使用及特殊皮膚病治療的產品應具備哪些條件？

配方簡單產品溫和、無刺激更高的質量要求需要經過臨床試驗其它

10. 是否支持在皮膚病輔助治療化妝品中加入少量藥用成分？

支持，但需嚴格限定種類和濃度不支持，應嚴格區分藥品和化妝品視成分安全性和必要性而定其它

11. 對于宣稱輔助治療但未添加藥用成分的化妝品，應如何管理？

按普通化妝品管理按特殊化妝品管理按醫療器械管理按OTC藥品管理

12. 對于添加藥用成分的化妝品，應如何管理？

按藥品管理按OTC藥品管理按特殊化妝品管理（需額外審批）設立新類別管理

13. 宣稱輔助治療但未添加藥用成分的主要監管風險

過度宣稱治療效果延誤患者正規治療消費者誤解產品功效不良反應風險增加

14. 您認為應用于臨床的應用于醫美術后修復和輔助治療等特殊場景的化妝品是否應該做臨床實驗研究？

必須做視產品功效而定，這些功效需要做臨床實驗研究：非必要不確定

15. 若需臨床試驗，您認為合理的周期和樣本量是？

28天，30人2個月，30人3個月，30人

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