“GCP知識及倫理委員會體系文件應知應會”考試試卷

說明：考試時間40min內，80分以上屬于合格。

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一、單選題（每題4分，共10題）

1.保障受試者權益的主要措施是（）

A.倫理審查或知情同意B.倫理審查C.知情同意D.倫理審查與知情同意

2.（）是指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

A.弱勢受試者B.公正見證人C.研究者D.申辦者

3.（）應當確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償的信息，包括補償方式、數額和計劃。

A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業學會

4.下列對倫理委員會職責，描述不正確的是（）

A.倫理委員會的職責是保護受試者的權益和安全，應當特別關注弱勢受試者B.倫理委員會應當對臨床試驗的科學性和倫理性進行審查。C.倫理委員會應當對研究者的資格進行審查。D.倫理委員會無需對研究者的資格進行審查。

5.最新版《藥物臨床試驗質量管理規范》開始施行的時間是（）

A.1998年3月B.2003年9月C.2018年12月D.2020年7月

6.（）指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。

A.不良反應（ADR）B.不良事件（AE）C.嚴重不良事件（SAE）D.可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）

倫理委員會應當保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關往來記錄等。藥物臨床試驗項目所有記錄應當至少保存至（），醫療器械臨床試驗項目所有記錄保存至（）。（）

A.臨床試驗結束后5年；醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年B.臨床試驗結束后10年；醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年C.臨床試驗終止后5年；醫療器械臨床試驗完成或者終止后5年D.試驗藥物被批準上市后5年；醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年

8.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后（）年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后（）年。（）

A.2；2B.3；3C.4；4D.5；5

9.倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據（）而定，可以選3個月、6個月、12個月、其他，但至少一年審查一次。

A.受試者的風險程度B.試驗的規模C.受試者的獲益D.試驗的時長

10.倫理審查決定一般在作出倫理審查決定后（）個工作日內完成決定的傳達。緊急會議審查決定于審查決定后及時傳達，最長不超過（）個工作日。（）

A.5；2B.5；3C.4；4D.5；5

二、多選題（每題5分，共10題）

1.臨床試驗倫理審查相關的現行法規、指導原則，有哪些（）

A.《赫爾辛基宣言》，2013年B.《藥物臨床試驗質量管理規范》，2020年07月01日施行C.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，2022年05月01日施行D.《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，2023年E.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》，2023年

2.研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求（）

A.研究者應當使用經倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。B.研究者獲得可能影響受試者繼續參加試驗的新信息時，應當及時告知受試者或者其監護人，并作相應記錄。C.研究人員不得采用強迫、利誘等不正當的方式影響受試者參加或者繼續臨床試驗。D.知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應當采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監護人、見證人易于理解。E受試者或者其監護人，以及執行知情同意的研究者應當在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應當注明關系。

3.倫理委員會應當審查的文件應包括（）

A.試驗方案和試驗方案修訂版；B.知情同意書及其更新件；C.招募受試者的方式和信息；D.提供給受試者的其他書面資料；E.研究者手冊；F.現有的安全性資料；G.包含受試者補償信息的文件；H.研究者資格的證明文件；I.倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。

4.嚴重不良事件（SAE）指受試者接受試驗用藥品后出現（）等不良醫學事件。

A.死亡B.危及生命C.永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失D.受試者需要住院治療或者延長住院時間E.先天性異常或者出生缺陷

5.倫理委員會的審查意見有哪幾種（）

A.同意B.必要的修改后同意C.不同意D.終止或者暫停已同意的研究

6.研究利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經濟或其他的利益。以下說法正確的是（）

A.當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質疑時，就存在明顯的利益沖突。B.當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。C.在其審查/咨詢的項目中擔任研究者/研究助理的職責時，存在利益沖突。D.與申辦者之間存在購買、出售/出租、租借任何財產或不動產的關系，存在利益沖突。

7.以下哪種情況，符合快速審查的要求（）

A.首次提交倫理審查的臨床研究項目B.倫理審查意見為“必要的修改后同意”，按倫理委員會的審查意見修改資料后無需再次會議審查的項目C.尚未啟動/受試者尚未入組/已完成干預措施/數據處理階段的研究項目的年度/定期跟蹤審查D.對倫理審查已同意的項目的研究方案、知情同意書等的較小修正，不影響研究的風險受益比E.嚴重違背方案（但對受試者的權益/健康以及研究的科學性未造成顯著影響的情況）/輕度違背（研究者）/受試者違背方案

8.以下哪種情況，符合會議審查的要求（）

A.首次提交倫理審查的臨床研究項目B.倫理審查意見為“必要的修改后同意”，上一次審查決定需要再次會議審查的項目C.修正案審查（治療方案的改變/入選/排除標準的改變（增加試驗的風險受益比）/受試者數目顯著改變/劑量有顯著的減少或增加）D.本中心發生的SUSAR的首次報告E.嚴重違背方案（對受試者的安全/權益/健康以及研究結果造成顯著影響等違背GCP原則的情況）/持續違背方案/研究者不配合監察/稽查/研究者對違規事件不予以糾正

9.醫療器械臨床試驗需要遞交倫理審查的安全性報告內容包括哪些（）

A.本中心發生的SAE：24小時內上報B.本中心發生的器械缺陷（可能導致嚴重不良事件的）：24小時內上報C.外院發生的SAE（與臨床試驗醫療器械相關的SAE）：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上報D.研究者手冊：及時更新上報

10.藥物臨床試驗需要遞交倫理審查的安全性報告內容包括哪些（）

A.SAE（本中心、外院如有）：每季度匯總上報B.本中心的SUSAR報告：7天（致死或危及生命的）/15天（非死亡或非危及生命的）上報C.外院的SUSAR報告：每2個月匯總上報D.DSUR報告：原則上不超過一年更新上報E.研究者手冊：至少一年審閱一次更新上報

是非題（每題2分，共5題）

當臨床試驗的預期風險大于獲益時，還可以實施或者繼續臨床試驗。（）

對錯

研究者有責任保護受試者的生命、健康、尊嚴、健全、自我決定權、隱私和個人信息的保密。（）

A.對B.錯

倫理委員會應當審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當的影響而參加臨床試驗。（）

A.對B.錯

倫理委員會有權暫停、終止未按照相關要求實施的，或者受試者出現非預期嚴重損害的臨床試驗。（）

A.對B.錯

參與臨床試驗的倫理委員在項目的投票和討論時不需要回避，可以參與投票。（）

A.對B.錯

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