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2025年度浙江省臨床研究骨干培訓 浙大一院培訓基地考試試卷（一）

一、選擇題。每道題目包含四個選項，單選或多選。請選擇您認為正確的選項填在對應的橫線上，每題5分，共有10題，總計50分。
您的姓名：
工作單位：
1.《藥物臨床試驗質量管理規范》的目的是什么？ （）
2. 試驗設計中減少或者控制偏倚所采取的措施包括：（）
3. 需要申請我國人類遺傳資源采集審批的是？ （）
①擬開展一項科學研究，采集樣本或者數據例數超過3000人。
②采集在隔離或特殊環境下長期生活，并具有特殊體質特征或在生理特征方面有適應性性狀發生的人群遺傳資源。
③采集患有遺傳性疾病或具有遺傳性特殊體質或生理特征的有血緣關系的群體，患病家系或具有遺傳性特殊體質或生理特征成員五人以上，涉及三代。
④采集患有遺傳性疾病的一家三口的遺傳信息。
4. 以下對研究者的職責描述不正確的是: （）
5.根據《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，以下表述哪個是不正確的？（）
6.醫療器械臨床試驗機構應當保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后（）年；
7. 根據國藥監局2020年6月3日發布的《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》，以下哪些文件為必備文件且保存在研究者/臨床試驗機構：（ABDE）
關于原始醫療文件描述正確的有（ABCD）
利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當按照原則（ABCD）
10.根據2021年9月發布《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，以下描述正確（）
二、判斷題, 每題5分，共有10題，總計50分。
1. 第三類醫療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院藥品監督管理部門批準。
2. 承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，可以為三級乙等醫療機構。
3.保障受試者權益的兩項重要措施是倫理審查和知情同意。
4.藥物臨床試驗必須遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優先于對科學和社會的獲益。
5. 臨床試驗受試者如為新冠病毒密切接觸者或可疑暴露者，按要求采取居家隔離或集中隔離醫學觀察，此類人員無癥狀、也未接受醫學干預，僅接受觀察，從SAE定義和受試者安全風險評估而言，暫不需上報SAE，待醫學觀察結果后根據轉歸決定是否上報SAE。
6. 醫療器械臨床試驗中如采用電子數據采集系統，該系統應當經過可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創建者、創建時間或者修改者、修改時間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源。
7. 器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。
8. 臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環節應保留原始記錄。
9. 醫療器械多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個以上（不含兩個）醫療器械臨床試驗機構實施的臨床試驗。
10. 人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。
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