尊敬的患兒家屬：

       我們在此邀請您的孩子參加一項臨床試驗。本知情同意書提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床試驗。請您用一定的時間仔細閱讀下面的內容，如有不清楚的問題或術語，可以與有關醫師進行討論。

       本次研究課題名稱：抑郁障礙青少年情緒調節與父母情緒調節困難相關性的橫斷面研究。該課題將在我院兒童神經與發育中心開展，估計將有138名受試者自愿參加。本次研究已通過清遠市婦幼保健院倫理委員會審查。

研究背景：青少年抑郁障礙是一種常見的精神心理疾病，患兒發病年齡在10-19歲，以顯著而持續的情緒低落、興趣喪失、活力減退為核心癥狀，其社會生活能力嚴重受損，具有識別率低、自殺率高、治愈率低的特點^[1]。據統計，全世界青少年抑郁障礙患病率為6.2%，我國6-16歲兒童青少年抑郁障礙患病率為3.0%^[2,3]。美國精神障礙診斷與統計手冊第5版對于青少年抑郁障礙評估及診斷主要聚焦于情緒低落、興趣喪失、活力減退三大癥狀維度，然而目前越來越多的研究表明情緒調節困難也是抑郁障礙青少年的重要癥狀維度，需要在臨床評估及干預中予以重視。

本研究擬對抑郁障礙青少年情緒調節與父母情緒調節困難進行評估，為抑郁障礙青少年心理干預和父母情緒行為干預提供理論依據。

研究目的：分析抑郁障礙青少年父母情緒調節能力及特點，并探索其與抑郁障礙青少年情緒調節的關系。

研究過程：

       選擇2025年7月至2026年12月在我院兒童心理衛生科就診的69例符合《精神障礙診斷和統計手冊》（DSM-5）抑郁障礙診斷標準的青少年及其父母（之一），69例正常青少年及其父母（之一）。采用一般情況問卷調查人口學特征，情緒調節困難量表中文版（DERS）對青少年的情緒調節能力進行評定，情緒調節問卷中文版（ERQ）對青少年父母情緒調節能力進行評定，最后采用情緒調節核檢表（ERC）由父母對青少年情緒調節進行評定。

參加研究的受益：免費評估。

參加研究的風險與不良反應：無風險及不良反應。

參加研究的相關費用：免費。  

補償：無補償。

拒絕參加或者退出研究的權利：您可以選擇不參加本項研究，或者有權在試驗的任何階段無需任何理由退出，您孩子的任何醫療待遇與權益不會因此而受到影響。一旦您決定參加本項研究，請您簽署此知情同意書表明同意。

如果您選擇參加本項研究，我們希望您能夠堅持完成全部研究過程。

隱私及保密問題：

       在研究期間，您孩子的姓名、性別等個人資料將用代號或數字代替，并予以嚴格的保密，只有相關的醫生知道您的資料，您的隱私權會得到很好的保護。研究結果，可能會在雜志上發表，但不會泄露您個人的任何資料。

       如果您同意您孩子參加本項研究，您所有的醫療資料都將被發起此研究的研發單位的有關人員、相關權威機構查閱或被獨立的倫理委員會查閱，以檢查研究的操作是否恰當。如果您簽署了知情同意書，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。

 研究中如何獲得幫助：

        您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，如果您有與本研究有關的問題，請聯系18024851687與吳文華聯系。

如果您在研究過程需要了解關于本項研究參加者權益方面的問題您可以聯系清遠市婦幼保健院倫理委員會，聯系電話0763-3390061。

       請您仔細考慮并決定是否參加本項研究。您也可以和您的家人或者朋友討論后再做出決定。在您做出參加研究的決定前，請盡可能向你的醫生詢問有關問題，直至您對本項研究完全理解并同意。

知情同意簽字-同意簽字頁

        如果您完全理解了這一研究項目的內容，并同意參加此項研究，您將簽署此知情同意書，一式兩份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。

臨床研究項目名稱：

由受試者本人或其合法代表簽署：

同意聲明：

1、我確認已閱讀并理解了此項研究的知情同意書，在研究過程中可能出現的問題及解決方法已經向我解釋，并且我有機會提出自己的疑問。

2、我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會損害我應有的任何利益。

3、我已得知參與本研究的醫師、主管此項目的負責人以及醫學倫理委員會均有權審閱研究記錄和病例資料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信息將得到保密處理。

4、我同意參加本項研究。